12月12日，中国创新药企信达生物（01801.HK）宣布，其自主开发的GCG／GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究达到主要终点。研究显示，经12周治疗后，玛仕度肽可带来显著的体重指数（BMI）和体重下降，并伴随多项代谢指标的全面改善。随着研究持续深入，玛仕度肽有望破局我国青少年肥胖患者无本土创新药的难题。 

生活方式干预对肥胖青少年疗效有限

家庭是影响青少年肥胖的重要因素之一。肥胖父母的遗传基因对孩子肥胖有着直接影响，同时，很多家庭存在高热量、高糖分饮食偏好，缺乏共同运动的氛围。这些让青少年的体重管理变得刻不容缓。

新药主要研究者、首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授指出，“儿童肥胖的治疗困难，单纯依靠生活方式教育以后的肥胖体重降低的逆转率低，持续存在则易进展而发生并发症。”

玛仕度肽有望破解青少年减重难题

开发适用于中国青少年的人群特征的药物，营造父母和孩子共同管理体重的氛围，成为破解青少年肥胖临床困局的关键。

本研究共计入组经饮食运动控制至少12周体重指数下降小于5%的青少年（≥12岁且<18岁）肥胖参与者36例（BMI符合《WS/T5862018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准，中位年龄为14.0岁，基线BMI均值为34.12kg/m2，基线体重均值为95.83kg），受试者按1:1:1的比例随机分组，分别接受4mg玛仕度肽、6mg玛仕度肽或安慰剂治疗（均包含剂量递增阶段），总治疗时长为12周。

研究结果证明，在中国青少年肥胖参与者中，采用剂量递增方案、通过每周多次皮下注射玛仕度肽总体安全性和耐受性良好。经过12周治疗，玛仕度肽治疗组在体重指数（BMI）和体重两项关键指标上均观察到显著降低，展示玛仕度肽对青少年有减重疗效。具体而言，与基线相比，4mg与6mg玛仕度肽治疗组的体重指数分别相对降低8.78%和10.99%，体重分别相对降低7.87%和9.93%；绝对体重降幅分别为7.72kg与8.65kg。

除减重以外，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶、糖代谢指标均观察到明显下降趋势，提示玛仕度肽可为青少年肥胖人群带来减重和多重代谢获益。

基于该Ib期积极的安全性和疗效结果，信达生物计划于近期启动一项在青少年肥胖或超重参与者中的注册临床III期研究，争取早日惠及中国广大的青少年肥胖或超重群体。

首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授表示，“此项研究表明玛仕度肽为中国青少年肥胖人群提供了一种兼具强效减重疗效与良好安全性的全新治疗方案。在有效药物治疗的支持下，青少年将更有机会建立积极健康的生活方式。”