由我国研究团队耗时8年研发的一款脑细胞保护创新药去年底获批上市,用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍;上海浦东新区两款创新药近日获批上市,分别用于卵巢癌和成人2型糖尿病治疗……

国家药监局数据显示,2024年,我国批准上市的创新药达48个,比上年增加8个。我国在研新药数量跃居全球第二位,有多款国产创新药在全球上市。
“10年来,我国医药产业快速发展,医药研发创新活力显著提升,越来越多的创新药获批上市。”清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说。
瞄准临床需求,产学研医深度协同
18年前,苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年,在上海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内,经历了无数次“失败”的他突然灵感迸发,于一张餐巾纸上画下新的化学结构式,成为呋喹替尼的原型。
呋喹替尼是和黄医药历经12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入研发的创新药,于2018年9月在国内获批上市,是我国首款自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底,已在中国(含港澳)、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一年,销售额即达2.9亿美元,全球临床需求潜力很大。
“2006年以来,和黄医药在研发上始终坚持自己的目标和策略,即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说,比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有效的治疗药物,呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线中,在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究,7个创新药物的逾15项研究,将支持提交新药上市申请。
如何选择药品研发方向?“首先应该聚焦未满足的临床需求,即患者需要什么药,我们的创新研发就重点攻克这些领域。”上海复星医药(集团)股份有限公司执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利说,复星医药瞄准临床需求,已上市10余款创新药,为乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。
开展产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重要秘诀。目前,和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后和真实世界研究项目,正在多家医疗机构进行,获上海多项产学研医联合研究课题等支持。
脑细胞保护创新药先必新的问世,也是注重临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。
卒中俗称“中风”,分为缺血性卒中和出血性卒中,我国卒中患者六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗,是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多,未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。