“高校需进一步完善培养机制,为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议,药学院应优化学校课程设置,在传统药理、药剂、药化等药物研发课程中,增加药品临床试验、药品监管等课程,提升学生的临床试验实操能力;医学院可以增加药物研发课程,提升医学生的药学理论功底。
强化政策支持,激发企业创新活力
上午9点,上海张江科学城内,数万名生物医药从业人员开始了繁忙的工作。经过30多年的发展,张江科学城已聚集了2300余家生物医药创新企业,成为全国生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。
一系列支持药品创新的政策实施,是张江科学城生物医药产业快速发展的重要原因。
2011年,张江科学城率先提出药品上市许可持有人改革需求,2015年上海成为药品上市许可持有人改革试点城市。目前,张江科学城累计有超过20个一类新药作为药品上市许可持有人产品获批上市。
“药品上市许可持有人制度将药品上市许可与生产许可分离,允许创新药研发企业将生产外包给其他企业,在很大程度上解决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。
医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改革等一系列创新制度,相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试,张江科学城不断汲取政策红利,鼓励创新,加速生物医药产业发展。
“好的政策有力扶持创新药企业发展,药品上市许可持有人制度的推出,让呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。
优化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来说,如果审评审批速度过慢,创新产品无法尽早进入临床试验并及时上市,很可能错失市场机会。”王兴利表示,近10年来我国审评审批制度改革成效明显,服务专业性越来越强,效率越来越高。
“恒瑞医药的创新成果落地,离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说,近年来,药监部门构建了规范的全流程沟通交流制度,指导企业研发,少走弯路,提高研发效率和成功率。例如,恒瑞医药平均每年与药品审评中心有150次左右的沟通交流,得到许多业务指导。
今年1月,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出:“按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求,审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜”;“省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点,将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”。